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《人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則》深化“放管服”改革，優(yōu)化人類遺傳資源活動行政許可與備案要求及流程。

一是優(yōu)化行政許可和備案范圍。優(yōu)化了人類遺傳資源采集、保藏、國際科學(xué)研究合作行政許可，以及國際合作臨床試驗備案、信息對外提供或者開放使用事先報告的范圍。

例如，明確人類遺傳資源信息管理范疇為人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息材料，不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)；細(xì)化對境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制機(jī)構(gòu)等外方單位的具體界定；新增“高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病的人類遺傳資源采集不納入重要遺傳家系管理”；為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及采集活動無需申報采集審批；符合保藏許可申報的事項，無需另行申請采集許可；將為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的國際合作臨床試驗備案限定從臨床機(jī)構(gòu)擴(kuò)大到臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，或者人類遺傳資源在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)采集并由相關(guān)藥品和醫(yī)療器械上市許可臨床試驗方案指定的境內(nèi)單位進(jìn)行檢測、分析和剩余樣本處理，符合上述兩種情形的國際合作審批將轉(zhuǎn)為國際合作備案；已獲得行政許可或者已完成備案的國際科學(xué)研究合作產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息在國際合作協(xié)議中約定由雙方使用的，不需要單獨進(jìn)行信息事先報告和提交信息備份等規(guī)定。通過這一系列的組合規(guī)定，切實履行“放管服”要求，推進(jìn)行業(yè)自律。

二是強化制度可操作性。規(guī)范行政審批和備案的申請、變更、延續(xù)、撤銷等程序，細(xì)化國際合作審批的重大變更和非重大變更情形，簡化國際多中心臨床研究變更手續(xù)。

三是落實人類遺傳資源管理登記和報告制度。明確全國人類遺傳資源調(diào)查每五年開展一次，必要時可以根據(jù)實際需要開展。強化重要遺傳資源登記和主動申報制度，探索建立重要遺傳資源的目錄管理，發(fā)現(xiàn)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源，應(yīng)及時通過申報登記管理信息服務(wù)平臺進(jìn)行主動申報。

建立保藏年度報告和檢查制度，明確每年1月31日前向科技部提交上年度保藏情況，科技部組織各省級科技行政部門每年對本區(qū)域人類遺傳資源保藏單位的保藏活動進(jìn)行抽查。

取得國際科學(xué)研究合作行政許可或者完成國際合作臨床試驗備案的合作雙方，應(yīng)當(dāng)在行政許可或者備案有效期限屆滿后六個月內(nèi)，共同向科技部提交合作研究情況報告。

（來源：科技部網(wǎng)站，標(biāo)題為編者所加）