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近日，湖南南新制藥股份有限公司（以下簡稱“南新制藥”）的在研創新藥項目——鹽酸美氟尼酮片獲得了中南大學湘雅二醫院的Ⅱ期臨床倫理批件。

為此，南新制藥在長沙召開了全國研究者大會，聚集了全國20家參與該項臨床試驗的醫院代表，共70余人。會上，就南新制藥鹽酸美氟尼酮片項目的后續研發進展，與會人員積極表達了展望和建議。會議反響熱烈，取得了良好的效果。

據悉，鹽酸美氟尼酮屬于化藥1類創新藥，是全球首 款能抑制因高糖、轉化生長因子β（TGF-β）等刺激引起的細胞增殖，減少纖維化相關蛋白和細胞因子產生以及細胞外基質的合成和積聚的糖尿病腎病創新藥。在腎病領域，目前臨床上可用的血管緊張素II受體阻滯劑，主要作用為降低腎小球內壓力，減少尿蛋白，延緩腎功能惡化。鹽酸美氟尼酮是全球首 款延緩腎 臟纖維化，改善腎功能的糖尿病腎病藥物，主要通過減少炎癥、氧化應激以及降低纖維化細胞因子表達來發揮作用。在糖尿病腎病治療領域，鹽酸美氟尼酮將是一個重大突破。

糖尿病腎病是患者長時間患糖尿病而導致的蛋白尿以及腎小球濾過率進行性降低的疾病，是糖尿病最嚴重的并發癥之一，也是糖尿病致死、致殘的主要原因。腎病早期是一個關鍵的“窗口期”，應及早干預；如果等到乏力、浮腫、貧血、尿少等臨床癥狀出現，往往已回天乏術，最終難逃“尿毒癥”的結局。

關于糖尿病腎病，目前主要治療方案是針對性地控制患者的血糖、血壓和血脂。對于血糖的控制，II型糖尿病患者合并糖尿病腎病時，可優先考慮具有腎 臟獲益證據的降糖藥物，指南推薦二甲雙胍作為T2DM合并DKD患者的一線降糖藥物。對于血壓的控制，推薦糖尿病腎病伴高血壓患者首選ACEI或ARB類藥物治療，不僅減少心血管事件，還可以延緩腎病進展及ESRD發生。

鹽酸美氟尼酮是全球首 款延緩腎 臟纖維化、改善腎功能的糖尿病腎病治療藥物，在糖尿病腎病治療領域將是一個重大突破。若成功商業化落地，鹽酸美氟尼酮有望成為銷售額超10億元的重磅創新藥。